Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca

Desde octubre de 2021 el Área de Bioseguridad de la Dirección General de Bioseguridad e Inocuidad Alimentaria (DIGEBIA) del MGAP, trabaja con el objetivo de consolidar acciones orientadas a posicionar a la bioseguridad y agrobiotecnología en los diferentes ámbitos de competencia en los que actúa el MGAP.

Bioseguridad es un enfoque estratégico e integrado que engloba los marcos normativos      y reglamentarios (con inclusión de instrumentos y actividades) para el análisis de riesgos  de una determinada tecnología, actividad o producto con el objetivo de prevenir, combatir y/o gestionar riesgos para la vida y la salud de las personas, los animales, las plantas y      el ambiente según corresponda. La bioseguridad abarca la inocuidad de los alimentos,     las zoonosis, la introducción de plagas y enfermedades de los animales y las plantas, la introducción y liberación de organismos vivos modificados (OVM) y sus productos (por ejemplo, los organismos modificados genéticamente u OMG) y la introducción y gestión de especies exóticas invasivas. La bioseguridad es un elemento esencial del desarrollo agrícola sostenible (FAO, 2014).

• 1. Biotecnología Moderna

1.1. Biotecnología Moderna y el Sistema Nacional de Bioseguridad

Biotecnología hace referencia a cualquier aplicación tecnológica que utiliza sistemas biológicos, organismos vivos, o algunos de sus derivados para crear o modificar productos o procesos para usos específicos.

La biotecnología tiene una larga historia, que se remonta a la fabricación del vino, el pan, el queso y el yogurt. El descubrimiento de que el jugo de uva fermentado se convierte      en vino, que la leche puede convertirse en queso o yogurt, o que se puede hacer cerveza fermentando soluciones de malta y lúpulo, fue el comienzo de la biotecnología, hace miles de años. Aunque en ese entonces los hombres no entendían cómo ocurrían estos procesos, podían utilizarlos para su beneficio.

El avance de la ciencia en la comprensión de cómo ocurren estos procesos biológicos,       ha permitido modificarlos o copiarlos para obtener mejores productos. Así es como se      ha ampliado a la generación de productos claves para la industria (aminoácidos, ácidos orgánicos, alcoholes) y enzimas que pueden emplearse eficientemente en diversos procesos, como la fabricación de detergentes, papel y medicamentos. Estas aplicaciones constituyen lo que se conoce como biotecnología tradicional, que se basa en la obtención y utilización de los productos de ciertos microorganismos.

La biotecnología moderna surge en la década de los ’80, y utiliza técnicas, denominadas   en su conjunto “ingeniería genética”, para modificar y transferir genes de un organismo a otro, obteniendo lo que se denomina Organismos Genéticamente Modificados (OGM) o transgénicos. De esta manera, por ejemplo, es posible producir insulina humana en bacterias y, consecuentemente, mejorar el tratamiento de la diabetes. Por ingeniería genética también se fabrica la quimosina, una enzima clave para la fabricación del queso y que evita el empleo del cuajo en este proceso.

La ingeniería genética también es hoy una herramienta fundamental para el mejoramiento de los cultivos vegetales. Un ejemplo conocido es el maíz transgénico resistente a insectos (maíz Bt) en el cual un gen proveniente de una bacteria es transferido a la planta. En este caso, los bacilos del suelo fabrican una proteína que mata a las larvas de un insecto que normalmente ataca al maíz. Al transferirle el gen correspondiente a esta proteína, el maíz puede fabricar esta proteína y así resistir a la plaga permitiendo la reducción en el uso de insecticidas.

DIGEBIA, a través del Área de Bioseguridad, participa en la regulación de productos derivados de biotecnología moderna que tienen aplicación en el sector agropecuario, específicamente los OGM o transgénicos.

1.2. DIGEBIA y el Sistema Nacional de Bioseguridad (SNB)

Desde el año 1996 Uruguay cuenta con un sistema regulatorio en materia de bioseguridad de vegetales genéticamente modificados, habiendo estado el MGAP directamente implicado desde sus orígenes en su estructura y funcionamiento. En la normativa vigente, que aplica desde el año 2008, el MGAP se ha ocupado de consolidar el funcionamiento del SNB y a partir de la creación de DIGEBIA en el año 2015 (Articulo 273 de la Ley 19.355 del 19/12/2015), la tarea se ha centralizado en el Área de Bioseguridad de esta Dirección.

El MGAP lidera este ámbito por su competencia en la materia, siendo que el MGAP: preside el Gabinete Nacional de Bioseguridad (GNBio) a través del Ministro de MGAP; preside la Comisión para la Gestión del Riesgo (CGR) a través de la Dirección de DIGEBIA; coordina la instancia técnico-cientifica de Evaluación del Riesgo en Bioseguridad (ERB) a través del Área de Bioseguridad de DIGEBIA; elabora el informe socioeconómico a través de la oficina de OPYPA; y aloja y es responsable de la Secretaría Técnica del SNB a través de DIGEBIA. Esto es así en acuerdo con los demás Ministerios que conforman el SNB por reconocerse que es el MGAP el Ministerio que mayor vinculación directa tiene con la temática y productos derivados de la agrobiotecnología, por su importancia a nivel productivo y como opción de soluciones sostenibles para el cumplimiento de los objetivos estratégicos de esta secretaría.

En este recorrido de 26 años de sistema regulatorio, se han procesado 103 solicitudes     de autorización para diferentes usos, ya sea en forma regulada (64 solicitudes) con el cumplimiento de un protocolo de bioseguridad (ensayos a campo para investigación o  para el Registro Nacional de Cultivares y producción de semilla para exportación) o para liberación comercial (39 solicitudes).

De las solicitudes para uso comercial, prácticamente el 50% se ha aprobado en los últimos dos años, a partir de la instalación de la nueva administración, que ha marcado un giro notorio en las políticas vinculadas a la biotecnología aplicada al sector agropecuario y a la bioseguridad asociada. Se ha mantenido la misma estructura organizacional, vigente desde el año 2008, así como el mismo procedimiento de análisis de riesgo y los mismos criterios basados en ciencia, pero se ha dado cabal cumplimiento a la normativa disponible.

1.3. Reforma del SNB

El sistema regulatorio uruguayo da amplias garantias en sus decisiones, al tiempo que presenta poca agilidad para ajustarse a los avances de la ciencia y aplicaciones en nuevos productos. En el SNB participan los Ministerios de Ganadería, Agricultura y Pesca (MGAP), Ambiente (MA), Salud Pública (MSP), Economía y Finanzas (MEF), Industria, Energía y Minería (MIEM) y Relaciones Exteriores (MRREE) para las decisiones de índole político. Y nueve instituciones con capacidades a nivel técnico en la materia: MGAP, MA, MSP, Instituto Nacional de Investigación Agropecuaria (INIA), Instituto Nacional de Semillas (INASE), Laboratorio Tecnológico Uruguay (LATU) desde su Fundación Latitud, Instituto Pasteur de Montevideo (IP), Instituto de Investigaciones Biológicas Clemente Estable (IIBCE) y varias facultades de la Universidad de la República (UdelaR).

Esta estructura con amplia participación de actores en el proceso de análisis de riesgo, al tiempo que da garantias en bioseguridad, hace difícil generar cambios y ajustes en forma coordinada con los avances de la ciencia. Sin embargo, a partir de iniciativas que se venían gestando desde el año 2017, en el año 2020 se encomienda al MGAP, en forma explícita por parte de los ministros del SNB, la elaboración de una propuesta concreta de reforma del sistema regulatorio.

Los ejes principales de la propuesta del MGAP, acordados por los ministros del SNB, consisten en dar mayor predictibilidad y eficiencia al proceso de análisis de riesgo, manteniendo todas las garantias desde el punto de vista de bioseguridad.  Por otro lado, busca poner al día     al sistema regulatorio con los avances en las aplicaciones de esta tecnología, ampliando    el alcance del sistema regulatorio a animales y microorganismos GM. Esta propuesta está siendo analizada en el ámbito político del SNB.

Se evidencia también el cambio en la política vinculada a la agrobiotecnología, a través del avance en la determinación de un mecanismo regulatorio para productos obtenidos de las llamadas NBT (Nuevas Técnicas de Mejoramiento por sus siglas en inglés) que incluyen las técnicas de edición génica. Las NBT son nuevas herramientas de la biotecnología que abren importantes oportunidades en la agricultura para el mejoramiento de cultivos y animales, a lo largo de la cadena de suministro de alimentos.

Estas técnicas se caracterizan por realizar modificaciones a nivel del genoma con un alto grado de precisión. A su vez, en muchos casos los cambios generados son indistinguibles de los realizados a través de métodos convencionales de mejoramiento genético, lo cual reduce significativamente el costo en aspectos regulatorios. Esto hace que sean técnicas inclusivas y democraticen el acceso a la biotecnología, en la medida que permiten que instituciones de investigación y desarrolladores con recursos limitados, puedan generar nuevos desarrollos, y se exploren soluciones a problemas locales.

Los avances en la aplicación de estas técnicas y el amplio abanico de oportunidades que ofrecen, torna urgente avanzar en definir los aspectos regulatorios. De la misma forma que se elaboró una propuesta por parte del MGAP en materia de OGM, se generó una propuesta de normativa para la regulación de productos derivados de NBT con aplicación en el ámbito agropecuario, en base al trabajo que se venía realizando desde el año 2017 por parte del equipo de bioseguridad del MGAP.

El Área de Bioseguridad de la DIGEBIA realizó un estudio profundo del tema, relevando antecedentes y experiencias de los países que han sido pioneros y de los que ya han transitado un camino en definir normativa y regular productos obtenidos por técnicas de edición génica. Esta información fue evaluada con el grupo técnico cientifico que trabaja  en caracterización molecular en la evaluación de riesgo de OGM, y ampliamente discutida con las autoridades del MGAP y de la institucionalidad agropecuaria vinculada a la materia.

El MGAP se encuentra trabajando fuertemente con el MA para establecer la regulación coincidente con el enfoque de los países del MERCOSUR y de los principales países productores de alimentos de origen agropecuario del mundo. El fundamento de la propuesta se basa en establecer un mecanismo basado en ciencia que permita determinar si un producto derivado de las NBT está o no comprendido por la normativa de OGM. La aprobación de esta normativa será clave para posicionar a Uruguay a la vanguardia en aspectos de biotecnología y abrir la puerta a desarrollos e inversiones en nuestro país.

• 3. Área de Bioseguridad de DIGEBIA y sus nuevas competencias en bioseguridad.

Uno de los temas transversales en la DIGEBIA es la aplicación de la metodología de Análisis de Riesgos según corresponda a la temática. En lo que respecta al Área de Bioseguridad   se aplica a la tecnología de OGM y desde la creación de DIGEBIA, se analiza la   pertinencia de dar apoyo a otras Direcciones del MGAP en bioseguridad y caracterización del riesgo según lo requieran nuevas tecnologías aplicadas en actividades agropecuarias, pesqueras o forestales, así como en sus productos derivados.

A través de la Ley de Rendición de Cuentas recientemente aprobada, se amplían las competencias del Área de Bioseguridad más allá de los OGM (Articulo 204 de la Ley 20.075 del 20/10/2022). Este respaldo normativo permitirá al Área de Bioseguridad de DIGEBIA apoyar en la definición de políticas públicas orientadas al uso y desarrollo seguro de productos derivados de la agrobiotecnología u otras tecnologías aplicadas al desarrollo, comercialización o uso final de productos agropecuarios.

Con esta mirada se promovió la creación de un grupo de trabajo interno en el MGAP, coordinado por DIGEBIA, especializado en Bioinsumos con la participación de las Direcciones con competencia en el tema. El objetivo de este ámbito de trabajo es coordinar acciones en forma integral en la actualización de la normativa y el mecanismo de análisis de riesgo necesario para el registro de este tipo de productos.

El MGAP viene apostando a la promoción y desarrollo de tecnologías innovadoras que contribuyan al desarrollo sustentable y a asegurar la inocuidad de los alimentos. En este sentido, los bioinsumos en particular, y los productos de la biotecnología en general, son herramientas claves, por lo que garantizar la bioseguridad a la hora de su incorporación a los sistemas productivos resulta fundamental.

• 4. Área de Bioseguridad de DIGEBIA e inserción internacional en bioseguridad.

Desde una mirada global, en la última década, Uruguay no ha acompañado los avances   en esta materia y es comprensible que desde el exterior se percibiera al país poco afín a trabajar en o promover la biotecnología aplicada al sector agropecuario. En este último tiempo, el trabajo realizado en términos de bioseguridad, en cuanto a la aprobación de solicitudes de autorización y diseño de normativa, y la participación activa en instancias regionales e internacionales sobre biotecnología y bioseguridad, dejan en clara evidencia el nuevo rumbo que Uruguay ha decidido seguir. Esto ya está generando repercusiones, en la medida que se comienzan a presentar para Uruguay oportunidades de recibir inversiones y apoyo para participar en instancias internacionales asociadas al desarrollo del sector de la biotecnología en alimentos y productos de origen agropecuario.

En el Cuadro 1 se mencionan ejemplos de acciones concretas en las que se está capitalizando una mayor inserción internacional de Uruguay en los temas de bioseguridad y agrobiotecnología.